目?錄
一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題
二、各工序指定負(fù)責(zé)回答人員素質(zhì)要求
三、各部門必須注意的問題
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的
五、檢查員提問時(shí)注意事宜
六、遵守的“十要”和“十不要”
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一、現(xiàn)場(chǎng)決不允許出現(xiàn)的問題
1、物料（含化驗(yàn)室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽
2、現(xiàn)場(chǎng)演示無法操作、不能說清如何工作
3、現(xiàn)場(chǎng)存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現(xiàn)象
4、專家面前推卸責(zé)任、爭(zhēng)辯、訓(xùn)斥下屬
5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題
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二、各工序指定負(fù)責(zé)回答人員素質(zhì)要求
1、有能力能勝任的
2、自信的
3、可靠、可信任的（以防故意搗亂）
4、有經(jīng)驗(yàn)的/有知識(shí)的
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三、各部門必須注意的問題
（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題
1、不合理安裝
2、管道連接不正確
3、缺乏清潔
4、缺乏維護(hù)
5、沒有使用記錄
6、使用（精度小范圍）不合適的稱量設(shè)備
7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向。
8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。
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（二）提供現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)
1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。
2、每個(gè)區(qū)域，每次只能提供一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。
3、同一批物料是否放在一起。
3、在開始提供之前，對(duì)提供區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。
4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。
5、進(jìn)入提供區(qū)人數(shù)受控制，偏差受控制，中間過程受控制
6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋。
7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟
8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入提供區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽。
9、已經(jīng)做了環(huán)境檢測(cè)。
10、避免交叉污染，定期有效的檢查，有SOP
11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播
12、提供前要經(jīng)過批準(zhǔn)，（有提供指令）
13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全。
14、熟悉重加工的SOP
15、在提供區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙，或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品。
16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。
17、GMP檢查員的潔凈服按男女（車間及時(shí)與質(zhì)量部確認(rèn)）備足，備合體。員工不得將工作服穿出規(guī)定區(qū)域外。
18、操作工熟悉本崗位清潔SOP
19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中儲(chǔ)藏。
20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品
21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字 沒有涂改的，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫。
22、記錄及時(shí)，和操作同步。
23、記錄錯(cuò)誤更正：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，加上修改的原因。沒有涂改。
24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄。
25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。
26、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。
27、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。
28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。
29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。
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（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)
1、清潔：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，記錄/記錄本
2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢(shì)分析，歸檔
3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品等
4、玻璃器皿:安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)）
5、儀器校準(zhǔn)：
6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄
7、天平：防震，校正、維護(hù)
8、分析方法驗(yàn)證（藥典？非藥典）
9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長(zhǎng)期）
10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度）
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（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)
1、產(chǎn)品年度回顧：
2、審計(jì)：GMP自檢，對(duì)供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門的按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告.
2、變更控制：
3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴 4、偏差管理
5、產(chǎn)品放行
6、返工/再加工管理
7、SOP?管理
8、人員和培訓(xùn)
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四、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)必須做到的
（一）文件和記錄方面（即如何向檢查官提供文件）:
1、僅提供檢查員要看的文件資料
2、所有遞交給檢查人員的文件，事先要一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免出錯(cuò)）
3、慎重回答檢查員對(duì)原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員形成有“造假”的錯(cuò)覺）。
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（二）人員方面：
1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前集中并就位
2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員
3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員
4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)，要保持陪同人員最少。
5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員置疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部
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五、檢查員提問時(shí)注意事宜
1、“不成文的說法（未在SOP中規(guī)定）”不要和檢查員交談
2、 問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？）
3、 對(duì)檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)：
（1）不能拒絕
（2）直接回答，不能含糊不清
（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答
（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠(chéng)承認(rèn)
（5）在回答問題時(shí)特別注意：
要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的
如果你不知道，放棄回答并提出讓更了解的人回答
如果問題的回答需要從專家的角度回答，請(qǐng)專家回答
如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它。
切記不要說謊！
（6）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語
①我想這可能是----”
? 這意味著你不知道不了解
? 如果是你負(fù)責(zé)，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道
? 不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況
? 停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。
②“ 是的，通常是...?”
? 立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況。
? 應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況。
? 切記-回答僅回答被問的問題。不要試圖猜測(cè)檢查人員的下一個(gè)問題。
③“ 那不是我的問題 ”
? 引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)
不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門
? 一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題
意味著部門間的不和諧。
檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。
④ 那太貴了 ”
所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的。
提出可供選擇的方案
當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因
通常會(huì)說明SOP沒有被很好的執(zhí)行。
對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證。
這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管
⑤說實(shí)話 … ”
給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情。
成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的。
不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠(chéng)信。
⑥我們一直就是這樣… ”
首先表明你沒有改正的意向。
看起來不聽取檢查員的意見。
你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。
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六、遵守的“十要”和“十不要”
（一）十要
1. 將你所提供的回應(yīng)，全部的整理歸納。
2. 做你或部門需作的事，講你或部門所需講的
3.?確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在之前已被審核確認(rèn)過
4.?及時(shí)地給出正確的資料或信息
5.?確保你及部門的區(qū)域干凈整潔
6.?及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前
7.?如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答
8.?僅就問題而答，只拿所需之資料
9.?要非常熟悉你的資料檔案
10.快速提供關(guān)鍵的文件檔案
（二）十不要
1. 不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答
2. 不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確。
3.?不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成
4. 不要顯得沒有信心，吞吞吐吐。
5.?不要說謊或回避
6.?不要給出不可能獲得支持的承諾
7.?不要首先申辯而后回應(yīng)
8.?不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息
9.?不要違反SOP,?同時(shí)也不許檢查人員違反
10.?不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員（以免節(jié)外生枝）
