GMP附錄1《無菌藥品》第十九條規(guī)定“潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制，檢查和監(jiān)督應(yīng)當(dāng)盡可能在無菌提供的潔凈區(qū)外進(jìn)行?！?/span>
?經(jīng)常會有客戶問到：“潔凈區(qū)最多允許進(jìn)入人數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？”
這里問題應(yīng)該從兩方面考慮，一方面是潔凈區(qū)對人的影響，另一方面的人對潔凈區(qū)的影響。
根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457—2008中第9.1.3條第2款，考慮每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40立方米/小時，一般4～6平方米/人。
?假設(shè)你有一個40平方米的潔凈房間，那么最多允許進(jìn)入40/4=10人。這一條相對容易滿足。
?根據(jù)《制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)》一書中的實驗數(shù)據(jù)，潔凈室每人每分鐘散發(fā)浮游菌的平均值是700cfu，即每小時散發(fā)浮游菌的平均值是42000cfu?？刂迫藬?shù)?=?相應(yīng)級別浮游菌限度*房間容積*換氣次數(shù)/42000。
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假設(shè)你的無菌粉針灌裝間（B級）面積是60平方米，層高3米。計算得到房間容積=60*3=120立方米。假設(shè)你的換氣次數(shù)設(shè)計為60次/分鐘，那么計算得控制人數(shù)?= 10*120*60/42000 = 2.57人。取整數(shù)2人。
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Min（1和2）得到結(jié)論，該40平方米的粉針灌裝間房間最多允許進(jìn)入2人。
下面分享來自paeruginosa?藥品微生物檢測潔凈區(qū)允許人數(shù)計算方法
方法一
參照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》中的規(guī)定，具體規(guī)定如下：? ??《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB 50073-2013
4.3.5 ??根據(jù)不同的空氣潔凈度等級和工作人員數(shù)量，潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定。一般宜按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人2~4m2 計算。
5.2.7 ??同《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457-20088.2.5項。
6.1.5 ??潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項中的最大值：
1、補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。
2、保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。
其中5.2.7，6.1.5為強制性條款，必須嚴(yán)格執(zhí)行。
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50457-2008
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5.2.3 ??醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的面積，應(yīng)根據(jù)不同潔凈度等級和工作人員數(shù)量確定。
8.2.5 ?? 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一提供層、每一防火區(qū)或每一潔凈區(qū)的安全出口數(shù)目不應(yīng)少于兩個，但符合下列要求的可設(shè)一個：1、甲乙類提供廠房或提供區(qū)建筑面積不超過100㎡，且同一時間內(nèi)的提供人數(shù)不超過5人。2、丙丁戊類提供廠房，應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016的有關(guān)規(guī)定
9.1.3 ??醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）內(nèi)的新鮮空氣，應(yīng)取下列最大值：
1、補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量。
2、室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h 。
其中8.2.5和9.1.3為強制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。
人們根據(jù)上述條款計算最大人數(shù)時往往會與實際情況產(chǎn)生較大的出入，在這里我們對條款進(jìn)行以下解析：
1、兩個規(guī)范的依托都是現(xiàn)行GMP，GMP只規(guī)定了我們需要達(dá)到什么效果，但是具體怎么做留下了空白，規(guī)范的建立能夠很大程度上來填補GMP的空白。針對2010版GMP的實施，《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》由2001版升級到了2013版，而《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》還保持在2008版。但兩者對于最大人數(shù)的規(guī)定是一致的，與本文不產(chǎn)生分歧，暫不討論。
2、人們計算最大人數(shù)時往往只關(guān)注潔凈室面積和新鮮空氣量，而忽略了《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求，當(dāng)甲乙類廠房需要進(jìn)入人數(shù)大于5人，而且安全出口只有1個的時候，這就違背了國家強制性條款，必須進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。
3、條款中說的是保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3，新鮮空氣量指的是新風(fēng)量，人們有時候會誤認(rèn)為是空調(diào)高效總進(jìn)風(fēng)量，這也是容易產(chǎn)生的誤區(qū)之一。
4、其實條款中規(guī)定的是新鮮空氣應(yīng)該怎么計算，是通過進(jìn)入人數(shù)和潔凈室設(shè)計來確定的，可以拿過來做反復(fù)確認(rèn)，不能直接通過新鮮空氣量來確定最大人數(shù)，這樣是不科學(xué)的。
5、而通過潔凈室面積來計算最大允許人數(shù)，往往會得到一個較大的數(shù)值，不是特別適用。
方法二1.計算方法
根據(jù)浮游菌數(shù)、新鮮空氣需求量、潔凈室設(shè)計人均潔凈面積分別進(jìn)行計算允許進(jìn)入的最多人數(shù)。
1.1根據(jù)浮游菌數(shù)計算
根據(jù)《制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)》中的實驗數(shù)據(jù)，潔凈室內(nèi)人體散發(fā)的浮游菌數(shù)的平均值約為700CFU/人/分鐘，GMP規(guī)范中D級潔凈區(qū)浮游菌的標(biāo)準(zhǔn)限度為200CFU/m3。
根據(jù)該潔凈間的送風(fēng)量計算出該房間的最大允許進(jìn)入人數(shù)。
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計算公式：
D級潔凈室允許人數(shù)=（D級潔凈區(qū)浮游菌標(biāo)準(zhǔn)/潔凈室內(nèi)人體釋放的浮游菌）×潔凈室送風(fēng)量=200CFU/m3÷700CFU/人/分鐘×潔凈室送風(fēng)量。
1.2根據(jù)新鮮空氣需求量計算
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50457-2008）第9.1.3中規(guī)定：潔凈室內(nèi)每人新鮮空氣量不應(yīng)小于40m3/h。
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計算公式：
D級潔凈室允許進(jìn)入最大人數(shù)=新鮮空氣量（m3/h）÷40（m3/h）
=潔凈室總送風(fēng)量（m3/h）×新風(fēng)率（%）÷40（m3/h）
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1.3根據(jù)潔凈區(qū)設(shè)計人均潔凈面積計算
? ? 根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室面積，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計人數(shù)平均每人2～4m2計算（計算時取最大值4m2/人）。
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計算公式：
D級潔凈室允許人數(shù)=潔凈室面積（m2）/4(m2) 。
2.最大允許進(jìn)入人數(shù)的確定
根據(jù)上述確認(rèn)原則分別計算D級潔凈區(qū)各房間允許進(jìn)入的最大人數(shù)，記錄在確認(rèn)表中，確定的最大允許人數(shù)的下限作為該潔凈室允許進(jìn)入的最多人數(shù)。
C級潔凈區(qū)
假設(shè)一間100立方米的C級潔凈室的換氣次數(shù)是20次每小時。這潔凈室允許的人數(shù)可以從送風(fēng)量, 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)和C級潔凈室的浮游菌數(shù)限度計算出來。?
1. 潔凈室送風(fēng)量
房間的容積 x換氣次數(shù) = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘
2. 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)
根據(jù)<制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)>書內(nèi)的實驗數(shù)據(jù), 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)的平均值約700 cfu/人/分鐘。
3.?C級潔凈室的浮游菌數(shù)限度為100 cfu/m3?
4. 一人一立方米的散發(fā)浮游菌數(shù) = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu
5. C級潔凈室允許的人數(shù) = 100 ÷ 21 = 5
所以一間100立方米的C級潔凈室最多可容納5人。
使用上述的方法, 只需知道兩個變量的數(shù)值 (房間的容積和換氣次數(shù)) 就能計算出該級潔凈室允許的人數(shù)。換氣次數(shù)的作用是保證有足夠進(jìn)行稀釋浮游菌數(shù)的干凈氣流。
好搭檔，“食藥”搭檔！