2020年最新制藥潔凈區(qū)潔凈服穿衣SOP文件模版

登記號:

1.?目的：規(guī)范人員進出潔凈區(qū)更衣的標準操作規(guī)程，保證潔凈服穿著的規(guī)范。

2.?范圍：本規(guī)程適用于所有進出提供車間潔凈區(qū)人員的更衣管理。

3.?職責(zé)：所有進出潔凈區(qū)提供車間員工，包括提供操作人員、QA檢 查員、QC取樣人員、設(shè)備維修人員等對本標準規(guī)程的實施負責(zé)。

4.?規(guī)程：

4.1 .一般區(qū)工作服穿著的標準程序

4.1.1. 在更衣室先摘掉佩戴的各種飾物如：戒指、手鏈、項鏈、耳環(huán)、 手表等，脫去外套整齊放在和自己名字或部門相對應(yīng)的更衣柜內(nèi)，換上白大褂或其他一般區(qū)工作服，帶上帽子，進入洗手室。

4.1.2. 用飲用水對手部進行清潔，用洗手液反復(fù)搓洗至手腕上5厘米處。應(yīng)注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗。用毛刷對指甲縫處進行刷洗，然后用飲用水對手部和手腕進行沖洗。

4.1.3. 洗完手后用烘手機，烘至手表面及指縫內(nèi)無凝結(jié)水為止，出洗手室。

4.2. ?C級潔凈區(qū)工作服穿著的標準程序

4.2.1.?進入脫衣洗手間，打開柜子，脫下一般區(qū)工作服，放于和自己名字或部門相對應(yīng)的柜內(nèi)，關(guān)閉柜門。

4.2.2. 用飲用水對手部進行清潔，用洗手液反復(fù)搓洗至手腕上5厘米處。應(yīng)注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗。飲用水沖洗約30秒，清洗完成后應(yīng)輕輕甩落手上的水滴，將手伸向自動烘手器， 充分烘干手部，烘干時應(yīng)把手平放且一起慢慢翻轉(zhuǎn)，最后讓雙手在感 應(yīng)式消毒器（內(nèi)裝75%酒精）下噴淋消毒15秒（若戴眼鏡，同時將眼睛噴淋消毒15秒）。

4.2.3. 進入穿潔衣間，打開與自己名字或部門相對應(yīng)的柜子，取出潔凈衣袋。

4.2.3.1. 從衣袋中取出連體潔凈服，由衣領(lǐng)內(nèi)側(cè)將它拎起舉高，確保潔凈服的外表面不接觸身體和其他任何物品，先拉開拉鏈，不要碰到拉鏈頭以外的其他部位。

4.2.3.2. 將一只手伸到潔凈服里面，抓住內(nèi)表面恰當?shù)奈恢?，另一只手也抓住?nèi)表面相應(yīng)位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調(diào)整外衣到合適的穿著高度。下垂的衣領(lǐng)高度和褲管下端平齊，保證潔凈服不會在穿著時碰到地面。

4.2.3.2. 小心的將一條腿穿過褲管，雙手不要松開，穿上一只褲管以后松開穿好褲管一側(cè)的手，抓住褲襠中縫并上提，然后將另外一條腿穿過另一只褲管。

4.2.3.4. 雙手將潔凈服上提，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入，身體前傾，雙手前伸并稍稍用力，當把外衣拉到肩部時，將雙手穿過袖口。

4.2.3.5. 對著鏡子，順著潔凈服內(nèi)表面調(diào)整潔凈服，調(diào)整過程中手部不要碰到潔凈服的外表面。自下往上拉攏拉鏈。然后扣好潔凈服領(lǐng)部。

4.2.4. 取出口罩，手只能接觸口罩的系帶，確定口罩的內(nèi)外表面，帶好口罩。

4.2.5. 進入緩沖間，讓雙手在感應(yīng)式消毒器（內(nèi)裝75%酒精）下噴淋消毒15秒。手消毒后進入C級潔凈工作區(qū)。

4.3. B級區(qū)工作服穿著的標準程序

4.3.1. 進入脫衣洗手間，打開柜子，脫下一般區(qū)工作服，放于和自己名字或部門相對應(yīng)的柜內(nèi)，關(guān)閉柜門。

4.3.2. 用飲用水對手部進行清潔，用洗手液反復(fù)搓洗至手腕上5厘米 處。應(yīng)注意對指縫、指甲縫、手背、掌紋等處加強搓洗。飲用水沖洗 約30秒，清洗完成后應(yīng)輕輕甩落手上的水滴，將手伸向自動烘手器， 充分烘干手部，烘干時應(yīng)把手平放且一起慢慢翻轉(zhuǎn)，最后讓雙手在感 應(yīng)式消毒器（內(nèi)裝75%酒精）下噴淋消毒15秒（若戴眼鏡，同時將 眼睛噴淋消毒15秒）。

4.3.3. 進入無菌內(nèi)衣間，從柜中拿出手套，去掉外包裝扔至棄物桶中， 按左右標志放好，先抓住左手套的內(nèi)壁抽出左手套戴在手上，暫不調(diào)整左手套，用右手抽出右手套，用左手插入右手套的外表面，戴上右手套，拉到手臂上，此時調(diào)整左手套，用右手插入左手套的外表面， 戴上左手套。在戴手套的過程，手套的外表面不能接觸到皮膚。

4.3.4. 從與自己名字或部門相對應(yīng)的掛鉤處，取出無菌內(nèi)衣袋，放在凳子上。

4.3.4.1. 打開內(nèi)衣袋口，用手抓住上衣外表面將上衣取出，將一只手伸到上衣里面，抓住內(nèi)表面恰當?shù)奈恢茫硪恢皇忠沧プ?nèi)表面相應(yīng)位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調(diào)整上衣到合適的穿著位置，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入。穿上上衣。

4.3.4.2. 在抓住內(nèi)衣褲外表面，取出內(nèi)衣褲，將內(nèi)衣褲外翻至便于穿著的位置，穿上一只褲腿后再穿另外一只褲腿，拉上褲子，并將上衣的下擺塞入內(nèi)衣褲中。

4.3.5. 進入無菌外衣間，從與自己名字或部門相對應(yīng)的掛鉤處，取出無菌外衣袋，放在凳子上。注意：一旦無菌外衣的外表面碰到墻面、 地面，就要重新消毒后才能使用；整個更衣流程中任何一步驟必須完全按照要求操作，如有錯誤必須從頭開始。

4.3.5.1從衣袋中取出連體潔凈服，由衣領(lǐng)內(nèi)側(cè)將它拎起舉高，確保潔凈服的外表面不接觸身體和其他任何物品，先拉開拉鏈，不要碰到拉鏈頭以外的其他部位。

4.3.5.2. 將一只手伸到潔凈服里面，抓住內(nèi)表面恰當?shù)奈恢?，另一只手也抓住?nèi)表面相應(yīng)位置，然后把衣服上半部分翻出，雙手調(diào)整外衣到合適的穿著高度。下垂的衣領(lǐng)高度和褲管下端平齊，保證潔凈服不會在穿著時碰到地面。

4.3.5.3. 小心的將一條腿穿過褲管，雙手不要松開，穿上一只褲管以后松開穿好褲管一側(cè)的手，抓住褲襠中縫并上提，然后將另外一條腿穿過另一只褲管。

4.3.5.4. 雙手將潔凈服上提，先找到一只袖管，并把手伸入，然后找到另外一只袖管并把手伸入，身體前傾，雙手前伸并稍稍用力，當把外衣拉到肩部時，將雙手穿過袖口。

4.3.5.5. 順著潔凈服內(nèi)表面調(diào)整潔凈服，調(diào)整過程中手部不要碰到潔凈服的外表面。自下往上拉攏拉鏈。然后扣好潔凈服領(lǐng)部。

4.3.5.6. 取出防護眼罩，手只能觸碰眼罩帶，雙手向兩邊繃緊眼罩帶， 對鏡調(diào)整眼罩位置，確保眼罩戴上后，不能有任何皮膚外露的地方。 最后通過鏡子檢查自己的穿戴是否妥當。

4.3.5.7. 最后取出無菌手套，按4.3.3.中戴好無菌手套。進入緩沖間， 讓雙手在感應(yīng)式消毒器（內(nèi)裝75%酒精）下噴淋消毒15秒。手消毒后進入B級潔凈工作區(qū)。

4.4.潔凈服脫衣規(guī)程

4.4.1. C級潔凈區(qū)潔凈服脫衣

4.4.1.1. 由緩沖間進入穿潔衣間，按穿C級潔凈區(qū)工作服的相反順序脫下潔凈服，放于潔凈袋內(nèi)，放到更衣柜內(nèi)。

4.4.1.2. 進入脫衣洗手間，從與自己名字或部門相對應(yīng)的柜子，取出一 般區(qū)工作服穿上，戴上帽子。經(jīng)過換鞋間出潔凈區(qū)。

4.4.2. B級潔凈區(qū)潔凈服脫衣

4.4.2.1. 由緩沖間進入脫衣室，按穿B級潔凈區(qū)工作服的相反順序脫下潔凈服和潔凈內(nèi)衣，放于潔凈袋內(nèi)。

4.4.2.2. 進入脫衣洗手間，從與自己名字或部門相對應(yīng)的柜子，取出一 般區(qū)工作服穿上，戴上帽子。經(jīng)過換鞋間出潔凈區(qū)。

5 .相關(guān)文件及記錄

5.1. 相關(guān)文件

???無

5.2. 相關(guān)記錄

《潔凈服洗滌、滅菌和使用記錄》

6. 變更歷史：

好搭檔潔凈服提醒您，除了制訂有效合理的更衣SOP外，在潔凈區(qū)車間配有更衣操作視頻演示和圖文結(jié)合的更衣流程圖也是非常有必要的，同時對于新時員工必須進行三次以上更衣培訓(xùn)培訓(xùn)和測試。

好搭檔潔凈服廠家有專業(yè)的培訓(xùn)團隊，對每款適用于不同潔凈級別的潔凈服有針對性的進行更衣培訓(xùn)、清洗滅菌注意事項指導(dǎo)，提供員工對GMP法規(guī)的政策講解和無菌操作理念的培訓(xùn)。

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