咨詢(xún)內(nèi)容：我們公司提供無(wú)菌凍干制劑，半加塞后制品層流保護(hù)下進(jìn)入凍干托盤(pán)后，人工放入移動(dòng)的水平層流小車(chē)，小車(chē)放滿(mǎn)后、人工推著小車(chē)穿過(guò)B級(jí)背景來(lái)到凍干機(jī)外層流保護(hù)下，人工從小車(chē)?yán)锬贸鐾斜P(pán)，通過(guò)凍干機(jī)小門(mén)將托盤(pán)推入凍干機(jī)隔板里。 請(qǐng)問(wèn)，此種進(jìn)料方式能被接受嗎？具體操作中，我們會(huì)結(jié)合動(dòng)態(tài)氣流實(shí)驗(yàn)細(xì)化完善轉(zhuǎn)運(yùn)操作SOP。

回復(fù)：藥品GMP中沒(méi)有規(guī)定半加塞制品轉(zhuǎn)移必須采用什么方式，企業(yè)需結(jié)合自身情況選擇適合的方式，并證明這種方式能夠避免污染、交叉污染和混淆的風(fēng)險(xiǎn)。