咨詢內(nèi)容：我公司凍干粉針車間正在進(jìn)行GMP改造，由于面積有限不想購(gòu)買膠塞清洗及鋁蓋清洗滅菌一體機(jī)，想直接購(gòu)進(jìn)免洗膠塞、免洗鋁蓋，濕熱滅菌用于提供，是否可以，如可以，要做哪些工作進(jìn)行確認(rèn)？

回復(fù)：你好，藥品GMP是提供質(zhì)量管理的基本原則，不會(huì)對(duì)于企業(yè)提供過程中的某一工序的具體工作模式或操作形式進(jìn)行干預(yù)。因此，你公司擬采用“直接購(gòu)入免洗膠塞及免洗鋁蓋，滅菌后用于提供”的這種行為不屬于禁止行為，但你公司應(yīng)做好供應(yīng)商審計(jì)，并制定出合理的質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 至于需要做那些確認(rèn)項(xiàng)目，你公司應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果確定具體的確認(rèn)內(nèi)容和項(xiàng)目，待現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提供給檢查組。