咨詢內(nèi)容：老師，你好，我司GMP認(rèn)證范圍只有凍干粉針劑?，F(xiàn)我司在研一個糖皮質(zhì)激素類凍干粉針劑仿制品種，因該品種屬激素類，沒有被包含在現(xiàn)有GMP證書認(rèn)證范圍。請問若進(jìn)行該品種的注冊申報，是否需要重新申請GMP認(rèn)證？何時提出認(rèn)證申請，是在注冊申報動態(tài)檢查時，還是在產(chǎn)品取得批件后？

回復(fù)：注冊申報的審評和批準(zhǔn)是總局藥審中心和藥化注冊司的職責(zé)。 對于仿制藥，現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定GMP認(rèn)證應(yīng)在獲得產(chǎn)品提供批件之后進(jìn)行申請。 對于新藥或按新藥程序申報的藥品，根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于藥品GMP認(rèn)證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕224號），企業(yè)申請注冊提供現(xiàn)場檢查時，可同時申請藥品GMP認(rèn)證，注冊提供現(xiàn)場檢查與藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查可同時進(jìn)行。