咨詢內(nèi)容：外用凍干制劑軋蓋后取樣做全檢，檢驗合格后再包裝，包裝后不再取樣檢驗但會取留樣，可行嗎？因為是人工包裝，速度慢時間長。

回復：一般情況下，如果企業(yè)對成品進行質(zhì)量評價，能夠確認中間產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性到成品時未發(fā)生變化，中間產(chǎn)品的檢驗結(jié)果能夠代表成品放行前的檢驗結(jié)果，則可以引用中間產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果。 　　企業(yè)如果采用這種方式，則必須對中間產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性到成品狀態(tài)時的變化情形進行科學研究或評價，確保中間產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)能夠代表最終包裝完成的成品。應當注意，并非所有中間體的關鍵質(zhì)量屬性到最終放行時都不會產(chǎn)生變化。