潔凈室制藥潔凈防護裝備??專用技術(shù)規(guī)范
1 范圍
??本標準規(guī)定了潔凈室制藥潔凈防護裝備的專用技術(shù)要求、試驗方法、檢測規(guī)則和包裝、標識、運輸及貯存等全部技術(shù)裝。特定行業(yè)對潔凈室服裝的特殊要求，如微生物性能、硅油含量、離子含量等，應(yīng)參照相關(guān)行業(yè)的專門規(guī)定。
???本標準不適用于不透氣型材料制作的制藥防護裝備。
2 規(guī)范性引用文件
??下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 3923.1 紡織品 ?織物拉申性能 ?第1部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測定 ?條樣法
GB/T8629-2001 紡織品 ?試驗用家庭洗滌和干燥程序
GB/T8630紡織品 ?洗滌和干燥后尺寸變化的測定
GB/T3773.2織物及其制品的接縫拉伸性能，第2部分：抓樣法接縫強力的測定
GB/T24249 防靜電潔凈織物
FZ/T80012 潔凈室服裝 點對點電阻檢測方法
FZ/T80013 潔凈室服裝 易脫落大微粒檢測方法
?
3 術(shù)語和定義
??下列術(shù)語和定義適用于本文件
3.1
???潔凈室服裝 ?cleanroom garment
???在潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中穿著的，用以防止靜電放電損害產(chǎn)品及保護潔凈室環(huán)境符合潔凈度要求的服裝。
3.2
???發(fā)塵 ?particle emission
???材料在使用過程中向空氣中散發(fā)微粒
3.3
???潔凈服裝清洗 ?cleanroom garment laundrying
???為保證潔凈室服裝滿足其潔凈度要求而進行的清洗
?
4 ?要求
4.1 ?外觀要求
?????潔凈室服裝的外觀應(yīng)無破損、斑點、污物以及其他影響穿著性能的缺陷。
FZ/T 80014—2012
?
4.2 ?面輔料要求
4.2.1 ?潔凈室服裝使用的面料性能應(yīng)符合GB/T 24249的有關(guān)要求
4.2.2 ?服裝上的里料、輔料和附件，如耐久性標簽、拉鏈、粘扣帶等，應(yīng)選用不易發(fā)塵的材料。
4.3款式
???為保證潔凈性能，潔凈室服裝的款式應(yīng)盡可能多的覆蓋人員體表，推薦使用連體服或分體服形式作為潔凈室服裝的款式，包含但不限于如圖1的三種款式。服裝應(yīng)松緊適度，在保證穿著人員適當(dāng)活動的前提下，減少服裝的褶皺和摩擦。服裝上應(yīng)盡量減少不必要的附件，以避免積塵，如必須使用口袋、筆插等附件，應(yīng)不封底。
4.4裁剪及縫制要求
4.4.1 ?織物的裁剪可以常規(guī)裁剪或激光裁剪。
4.4.2 ?織物的所有裁邊都應(yīng)包邊、鎖邊或熱絡(luò)，以防止批裂。
4.4.3 ?接縫應(yīng)雙線縫合、粘合，或用帶子包上，既不掉纖維以提供良好的屏障。
4.4.4 ?應(yīng)選用合成纖維長絲縫紉線進行縫制，縫制線頭外露部分不得超過0.5cm。
4.4.5 ?各部位縫制線路應(yīng)順直、整齊、平服、牢固。上下松緊適宜，無跳針、斷針、起落針處應(yīng)有回針。
4.4.6 ?縫制針距：（14-16）針/3cm。
4.5 ?基本物理性能
潔凈室服裝的基本物理性能應(yīng)符合表1的要求。
4.6 ?潔凈室服裝的靜電性能
4.7 ?耐洗滌型潔凈室服裝的靜電性能耐洗滌分級
4.8 ?潔凈室服裝的潔凈性能指標
?
5 ?檢驗（試驗方法）
5.1 ?基本物理性能的試驗方法
5.1.1 ?水洗尺寸變化率的測定按GB/T 8630執(zhí)行，洗滌按GB/T 8629-2001中的4A程序執(zhí)行，其測量部位按照附錄A執(zhí)行。
5.1.2 ?斷裂強力測定按GB/T 3923.1執(zhí)行。
5.1.3 ?接縫強力測定按GB/T 13773.2執(zhí)行。
5.1.4 ?耐磨指數(shù)按GB/T 24249執(zhí)行。
5.2靜電性能試驗方法
5.2.1 點對點電陰測定按FZ/T 80012執(zhí)行。
5.2.2 摩擦起電電壓測定按GB/T 24249執(zhí)行。
5.3 ?靜電性能耐洗滌分級試驗方法
洗滌按GB/T 8629-2001中的4A程序進行，并記錄清洗次數(shù)，靜電性能測試按5.2進行。
5.4 ?潔凈性能試驗方法
5.4.1 ?發(fā)塵率按GB/T 24249的規(guī)定執(zhí)行，服裝放入滾筒的步驟如下：
???a) ?取出樣品，將拉鏈拉攏；
???b) ?提著衣領(lǐng)，注意不要讓樣品接觸測試人員手以外的其他位置；
???c) ?抓住胯部位置，向上提起，并放開衣領(lǐng)；
???d) ?依次將褲腿、袖子提到胯部；
???e) ?將衣領(lǐng)提到胯部；
???f) ?將樣品放入滾筒中；
5.4.2 ?空氣粒子過濾效率按的GB/T 24249的規(guī)定執(zhí)行。
5.4.3 ?易脫落大微粒物按FZ/T 80013執(zhí)行。
5.4.4 ?潔凈性能的耐洗滌性，由供應(yīng)商與用戶協(xié)商決定潔凈室服裝清洗的洗滌程序和洗滌次數(shù)，經(jīng)潔凈室服裝清洗后，測試其潔凈性能。推薦選用附錄A中的潔凈室服裝清洗程序。
?
6 ?檢驗規(guī)則
6.1 ?檢驗分類
????檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗
6.2 ?出廠檢驗
出廠檢驗從每批產(chǎn)品中按品種隨機抽取有代表性樣品進行檢驗，抽樣規(guī)則按表5的要求
出廠檢驗項目包括：4.1、4、2、4、3、4、4，如果樣品的測試結(jié)果全部符合，則判定該樣品合格，否則為不合格，如果所抽取的樣品全部合格，則判定該批產(chǎn)品合格。如果有不合格樣品，則判定該樣品所代表的該批次的產(chǎn)品不合格。
6.3型式檢驗
6.3.1 ?在下列情況之一時，應(yīng)進行型式檢驗：
???a) ?新產(chǎn)品或者產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠提供時；
???b) ?停產(chǎn)兩年以上，重新提供時；
???c) ?在設(shè)計、材料有重大改變時；
???d) ?國家質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)提出進行型式檢驗要求時。
6.3.2 ?從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中抽取兩套服裝做型式檢驗。
6.3.3 ?對于機織類潔凈類潔凈室服裝的型式檢驗考核表1、表2、表3、表4的指標，對其他潔凈室服裝應(yīng)考核表2、表4的指標。
6.3.4 ?如果所抽取的樣品全部合格，則判定該批產(chǎn)品合格，如果有不合格樣品，則判定該樣品所代表的該批次的產(chǎn)品不合格。
?
7 ?包裝、標識、運輸、貯存
7.1 ?未經(jīng)潔凈室服裝清洗的潔凈室服裝的包裝，要求使用無破損的塑料包裝袋，避免服裝污染和磨損。
7.2 ?經(jīng)過潔凈室服裝清洗的潔凈室服裝，應(yīng)使用封閉的潔凈包裝袋進行包裝，確保服裝不愛外界環(huán)境的影響，包裝箱內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品的合格證。
7.3 ?產(chǎn)品包裝上至少應(yīng)有以下標識：
??a) ?產(chǎn)品名稱；
??b) ?產(chǎn)品數(shù)量；
??c) ?執(zhí)行的標準編號；
??d) ?提供批號或日期；
??e) ?潔凈性能等級；
7.4 ?產(chǎn)品在運輸過程中，應(yīng)避免磨損、日光曝曬及雨淋受潮。
7.5 ?產(chǎn)品應(yīng)貯存于避光、干燥、陰涼的環(huán)境。
?
附 錄 A
(規(guī)范性附錄)
潔凈室服裝測量方法及圖示
?
A.1 ?潔凈室服裝指定部位的尺寸測量方法
?
潔凈室服裝指定的測量部位及測量方法見表A.1:
?
A.2 ?潔凈室服裝分體式測量部位圖示
?
潔凈室服裝分體式測量部位的圖示如圖A.1:
?
A.3 ?潔凈室服裝連體式測量部位圖示
?
潔凈室服裝連體式測量部位的圖示如圖A.2:
?
附 錄 B
(規(guī)范性附錄)
潔凈室服裝清洗流程
?
B.1 ?一般要求
?
B.1.1 ?潔凈室服裝可以用純凈水濕洗、干洗，或兩都結(jié)合的清洗。服裝浸濕后，可用純凈水、去離子（DI）水、反滲透（RO）水沖洗，以減少工作服上非揮發(fā)性殘留物。清洗工藝的選擇取決于用戶的需求，由用戶和清洗都協(xié)商確定。
B.1.2 ?刺激性化學(xué)品和高溫可能損壞布料。因此，清洗與烘干過程中應(yīng)避免使用刺激性化學(xué)品和高溫。為避免交叉污染，重度污染的工作服應(yīng)與輕度污染的工作服分開清洗。
?
B.2 ?推薦操作規(guī)定
?
B.2.1 ?將工作服放入潔凈洗衣機，按重量或件數(shù)控制放入量，除小容量、特殊清洗、或特殊設(shè)備規(guī)定的情況下，為達到最佳清潔效果，洗衣機的放入量一般不超過其額定容量的80%。
B.2.2 ?一般清洗流程包括：一次或數(shù)次洗滌，已經(jīng)規(guī)定次數(shù)的漂洗。洗滌和漂洗的時間長短取決于服裝的類型、污染程度和洗衣機特性。為避免產(chǎn)生縮水（過度起皺和接縫起褶），水洗溫度應(yīng)保持在32°C～60°C'。
B.2.3 ?洗滌用水應(yīng)是軟化水（若有必要）并經(jīng)至少2.0um濾膜的過濾。漂洗用的純凈水可以是軟化水，去離子水、反滲透水，或者其中的兩種水，且至少0.2um濾膜過濾。為限制微生物生長，水系統(tǒng)中應(yīng)設(shè)置紫外滅菌裝置。若使用去離子水，其電阻率應(yīng)在15M??～18M??之間.
B.2.4 ?洗滌劑應(yīng)是非離子表面活性劑，其用量取決于產(chǎn)品類型和洗衣機容量。
B.2.5 ?產(chǎn)品洗滌完畢，從洗衣機的潔凈室端取出，然后放入滾筒式烘干機。
B.2.6 ?使用潔凈服專用烘干機進行烘干。所有進入烘干機的空氣都必須經(jīng)過高效過濾器。工作服放入和取出烘干機的環(huán)境都應(yīng)是潔凈室環(huán)境。
B.2.7 ?烘干溫度建議不超過60°C，然后慢慢冷卻，以避免面料受到驟激。實際溫度和烘干與冷卻時間取決于產(chǎn)品類型和設(shè)備特性。
B.2.8 ?注意防止烘干機過載，應(yīng)按重量或體積控制烘干容量。