對(duì)于序列化警報(bào)，如果原因顯示不是已知的錯(cuò)誤（如沒有批號(hào)或小寫字母），那么公司應(yīng)該進(jìn)行何種程度的調(diào)查？我們截止9月底已有＞5000例此類警報(bào)，是否需要有文件調(diào)查/理由來證明包裝不是假冒的？

該法規(guī)建立在假設(shè)和系統(tǒng)目的之上，即警報(bào)是罕見的情況，如果發(fā)生，幾乎可以肯定是偽造的。因此，MAH的首要任務(wù)和責(zé)任就是降低錯(cuò)誤報(bào)警的次數(shù)。為了實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，你必須投資并關(guān)注這種費(fèi)解的現(xiàn)象。警報(bào)的數(shù)量不應(yīng)被視為借口。當(dāng)然，在今天的情況下，你不可能能完全調(diào)查5000個(gè)事件，但你可以警報(bào)進(jìn)行分類，你有義務(wù)盡快找出所有的根本原因。

該系統(tǒng)保護(hù)你的藥品不被篡改。對(duì)系統(tǒng)的興趣應(yīng)該很高，在系統(tǒng)投入使用后的早期階段不支持額外的努力。因此，你應(yīng)該投入所需的資源，使系統(tǒng)能夠按預(yù)期的速度交付。并非所有的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手都報(bào)告了如此大量的警報(bào)，因此你仍然可以內(nèi)部解決一些重要的根本原因。