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GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（上）1、?概述《藥品提供質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂版）自2011年3月開(kāi)始實(shí)施以來(lái)，對(duì)中國(guó)制藥行業(yè)，尤其是對(duì)無(wú)菌制藥企業(yè)，產(chǎn)生了明顯影響。不管是從條文的完備詳細(xì)方面，還是從對(duì)技術(shù)問(wèn)題要求深刻方面，新版GMP...

2019-11-21

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）

GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序（下）更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。對(duì)于這一條要求，一般要求無(wú)菌外衣更衣間的潔凈級(jí)別要達(dá)到B級(jí)。通常更衣的空間都不會(huì)太大，最多只能容納一到兩人同時(shí)更衣。因此除了上述...

2019-11-21

如何建立清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度

如何建立清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度

Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...

2019-11-18

2019年人員培訓(xùn)相關(guān)的缺陷

2019年人員培訓(xùn)相關(guān)的缺陷

? The production operative was signed off as competent for manufacture of solutions and suspensions had not completed tr...

2019-11-18

清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度

清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度

If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...

2019-11-18

歐盟GMP無(wú)菌新附錄解讀——影響性評(píng)估

歐盟GMP無(wú)菌新附錄解讀——影響性評(píng)估

2017年12月29日歐盟發(fā)布的附錄1草案的第4章，與2007年附錄1中的“人員”部分相比，有較大的變化。新修改的條款在大部分都是根據(jù)行業(yè)先進(jìn)的實(shí)踐做法，很大程度上改進(jìn)了2007版附錄中不明確的條款。?附錄1第四章人員章節(jié)，與前一版本的主要...

2019-11-18

制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求？

制藥裝備在軟件和硬件方面有哪些新的要求？

????? 近年來(lái)，隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，以及制藥裝備市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)激烈，制藥裝備在軟件和硬件方面均有新的要求。其中，在硬件方面，如今隨著制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈，更換硬件裝備已經(jīng)成為制藥企業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)力、提高提供效率的表現(xiàn)，他們會(huì)更愿意選購(gòu)一臺(tái)性?xún)r(jià)比...

2019-11-08

贊！恒瑞全球第7！共5家中國(guó)公司進(jìn)入全球Top25，僅次于美國(guó)！

贊！恒瑞全球第7！共5家中國(guó)公司進(jìn)入全球Top25，僅次于美國(guó)！

正文2019年11月4日，GEN網(wǎng)站公布了2019年度生物技術(shù)公司TOP25名單，安進(jìn)以1265億美元市值占據(jù)榜首，恒瑞醫(yī)藥、藥明生物、翰森制藥、云南白藥、國(guó)藥控股5家中國(guó)藥企上榜。恒瑞全球第7位，瀚森制藥名列全球第16。非常值得恭喜！在美...

2019-11-08

57個(gè)中藥保護(hù)品種今年期滿(mǎn)！3萬(wàn)億元中醫(yī)藥市場(chǎng)有待開(kāi)發(fā)

57個(gè)中藥保護(hù)品種今年期滿(mǎn)！3萬(wàn)億元中醫(yī)藥市場(chǎng)有待開(kāi)發(fā)

精彩內(nèi)容據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，正在受保護(hù)的中藥保護(hù)品種達(dá)193個(gè)，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，于2019年陸續(xù)到期的品種達(dá)57個(gè)(以“藥品名稱(chēng)+提供企業(yè)”為統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))，均為2級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。相關(guān)分析稱(chēng)，至2020年，中醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)模將達(dá)3...

2019-04-15

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

新版GMP對(duì)制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

根據(jù)2010年版新版GMP，對(duì)無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：A級(jí)：相當(dāng)于100級(jí)（層流）高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。...

2020-02-24

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