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下面跟著好搭檔潔凈服小編一起來了解一下關(guān)于2018年度CFDI各類藥品檢查報告吧！
2018年度國家藥監(jiān)局核查中心完成各類藥品檢查任務(wù)一覽表
檢查工作 | 檢查企業(yè)/品種數(shù) |
藥品注冊提供現(xiàn)場檢查 | 130 |
仿制藥一致性評價藥學、提供現(xiàn)場檢查 | 143 |
藥品GMP跟蹤檢查 | 185 |
藥品飛行檢查 | 49 |
藥品境外提供現(xiàn)場檢查 | 10 |
藥品GSP檢查 | 57 |
國際藥品GMP觀察檢查 | 82 |
合?計 | 656 |
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3.2.?藥品注冊提供現(xiàn)場檢查報告?
3.2.1注冊提供現(xiàn)場檢查和有因檢查?
3.2.1.1? 24個為有因檢查品種，其中，2個品種的檢查結(jié)論為不通過。
3.2.1.2任務(wù)較與三年前任務(wù)基本持平。其中有因檢查任務(wù)數(shù)量占所有任務(wù)量的15.4%，較往年有明顯增加，其中對藥學研制環(huán)節(jié)開展有因檢查的任務(wù)數(shù)量呈明顯上升趨勢。
3.2.2檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題
3.2.2.1樣品批量放大的研究驗證不充分
3.2.2.2驗證中的偏差和OOS調(diào)查不充分
3.2.2.3工藝驗證不充分
3.2.2.4清潔驗證不科學，風險評估流于形式
近五年注冊提供現(xiàn)場檢查任務(wù)數(shù)量
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3.3.一致性評價的藥學研制和提供現(xiàn)場有因檢查
3.3.1? 2018年，共接收一致性評價藥學研制/提供現(xiàn)場檢查任務(wù)114個，全部完成了現(xiàn)場檢查
3.3.1.1共派出109個檢查組593人次，對85家提供企業(yè)及31家受委托研究單位進行檢查
3.3.1.2涉及72種藥品（按通用名計），143個品規(guī)（按受理號計）
3.3.1.3其中，有102個根據(jù)審評需要進行了動態(tài)提供檢查（占89%），企業(yè)均完成了動態(tài)提供。無需動態(tài)品種12.11%。
3.3.1.4? 85%以上的企業(yè)進行過4批次以上的樣品試制，其中提供批次在6-9批的情況占比最多
3.3.1.5? 96%的品種在檢查前完成了工藝驗證。
3.3.1.5.1?約32%品規(guī)的產(chǎn)品從研究到現(xiàn)場檢查期間進行了2次以上的工藝驗證，再驗證的原因主要包括各類變更及補充研究。
3.3.1.5.2?約40%一致性評價品種工藝驗證批量在10---30萬個制劑單位范圍內(nèi)
3.3.1.5.3?約67%的BE樣品為工藝驗證批產(chǎn)品，約18%的BE樣品為工藝驗證前的試制批次
3.3.1.5.4?統(tǒng)計顯示，95%以上的BE批產(chǎn)品批量與工藝驗證批保持一致
3.3.1.6購買批次最少為1批，最多為11批（以規(guī)格計），多數(shù)為2-6批，其中82.2%的企業(yè)購買了3批及以上參比制劑
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3.3.1.7原輔包、中間產(chǎn)品和成品的檢驗基本由企業(yè)的質(zhì)量控制部門完成，質(zhì)量控制部門基本能按照GMP要求進行質(zhì)量管理
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3.3.1.8產(chǎn)品前期的關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究包括質(zhì)量標準的建立、方法學驗證、體外溶出曲線對比研究、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容部分由企業(yè)委托研發(fā)單位或者由企業(yè)中的研發(fā)部門完成，但相當數(shù)量的研發(fā)單位或部門未能建立足夠有效的質(zhì)量管理體系。
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3.3.1.9企業(yè)對于UV、IR、AAS等檢測儀器，大部分也已開始將其納入計算機化系統(tǒng)管理，開啟審計追蹤功能。
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3.3.1.10有105個進行了抽樣，累計抽樣435批次，其中有16個同時對1-3批參比制劑進行了抽樣。
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3.3.2不符合藥品GMP要求或存在違法違規(guī)行為
檢查發(fā)現(xiàn)有6個企業(yè)存在嚴重缺陷或違法違規(guī)行為（占5%）
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3.3.2.1與藥品GMP要求有嚴重偏離，不符合藥品GMP要求；
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3.3.22未經(jīng)批準即按變更后的處方工藝進行提供并上市銷售。
對于以上問題，核查中心均函報藥品監(jiān)管司處理。
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3.3.3缺陷分析
114個檢查任務(wù)發(fā)現(xiàn)缺陷1137項（平均每家企業(yè)10項缺陷）
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3.3.3.1嚴重缺陷3項，主要缺陷69項，一般缺陷1065項。
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3.3.3.2缺陷分布情況
3.3.3.3一致性評價現(xiàn)場檢查缺陷項目分布情況
3.3.4對提出GMP缺陷的條款進行分析，出現(xiàn)頻次排名前10的條款占全部GMP缺陷的32.5%
3.3.4.1缺陷排名與對應(yīng)缺陷條數(shù)
3.3.4.2嚴重缺陷分析
檢查發(fā)現(xiàn)的3項嚴重缺陷分布在兩家企業(yè)
3.3.4.2.1未按照批準的注冊工藝提供，
3.3.4.2.2文件和記錄真實性問題，
3.3.4.2.3工藝驗證樣品現(xiàn)場檢測結(jié)果不合格。
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3.3.4.3主要缺陷分析
檢查發(fā)現(xiàn)有40個檢查任務(wù)存在主要缺陷（占總?cè)蝿?wù)的35%）
3.3.4.3.1? 25個檢查任務(wù)整改后經(jīng)審核、技術(shù)會審后認為符合要求（占總?cè)蝿?wù)的22%）；
3.3.4.3.2? 15個任務(wù)經(jīng)技術(shù)會審討論后（占總?cè)蝿?wù)的13%），核查中心發(fā)出告誡信
告誡信的主要內(nèi)容包括：
（1）工藝驗證未完成；
（2）數(shù)據(jù)管理問題，OOS調(diào)查不深入，多次重復檢測；
（3）委托研究單位存在質(zhì)量管理問題；
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發(fā)告誡信原因：核查中心認為整改不到位或提供了整改計劃尚未實施
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3.3.4.4主要缺陷分析（共69項，35%存在主要缺陷）
3.3.5.?一般缺陷分析
檢查發(fā)現(xiàn)的1065項一般缺陷，占比最多的條款仍屬質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理
（1）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證（266項缺陷）
（2）文件管理（ 208項缺陷）
3.4.藥品GMP跟蹤檢查報告
3.4.1? 2018年共開展藥品GMP跟蹤檢查187家次
3.4.1.1?檢查結(jié)論為不符合的18家，占10%
2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的品種?14家
麻醉、精神藥品和藥品類易制毒類提供企業(yè)?2家
新批準上市的仿制藥注射劑1家和專項檢查 1家
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3.4.1.2發(fā)告誡信的企業(yè)66家，占36%?
檢查分布情況
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3.4.2檢查不符合的主要問題包括：
3.4.2.1提供車間潔凈區(qū)提供環(huán)境不符合要求，在廠房、設(shè)施、設(shè)備維護等方面存在嚴重問題。
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3.4.2.2存在嚴重數(shù)據(jù)可靠性問題。如，在檢查期間編造檢驗報告，未能提供部分批次檢驗原始記錄，批提供記錄、藥材進出庫臺賬記錄與財務(wù)系統(tǒng)的物料出入庫數(shù)據(jù)存在較大差異等。
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3.4.2.3質(zhì)量管理體系不能有效運行，在提供管理、物料管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面存在嚴重問題。如，中藥材炮制后未檢驗即投產(chǎn)、未按規(guī)定開展變更控制及偏差調(diào)查、未進行產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，部分藥材缺少來源證明等。
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3.4.2.4產(chǎn)品質(zhì)量不可控?
3.4.2.5實際提供工藝處方與注冊批準工藝處方不一致。
3.4.2.6特殊管理藥品的安全管理不符合相關(guān)法規(guī)要求。
3.4.2.7現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷未整改到位。
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3.4.3檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題統(tǒng)計
3.4.4對企業(yè)執(zhí)行GMP和相關(guān)技術(shù)要求的?啟發(fā)
3.4.4.1數(shù)據(jù)無法溯源、申報資料不真實等問題不再是主要問題
3.4.4.2檢查重心由提供向研發(fā)前移，加強全生命周期質(zhì)量風險監(jiān)管
3.4.4.3落實申請人的主體責任，核查后與創(chuàng)新藥申請人風險溝通交流
3.4.4，4基于突出問題確定檢查要點，企業(yè)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)性風險?
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