2020年，這些醫(yī)藥新政正式實(shí)施，你get了沒？

來源：健康界

新的一年，又有哪些影響醫(yī)藥行業(yè)變革的新政開始施行？



新年伊始，一大波醫(yī)藥新政1月1日起正式實(shí)施。

其中，包括新版醫(yī)保目錄、關(guān)稅、醫(yī)藥產(chǎn)能、保健食品、藥材等新規(guī)，將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。

?2019版國(guó)家醫(yī)保目錄正式實(shí)施?

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實(shí)施，你get了沒？
圖片來源：國(guó)家醫(yī)保局

新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄從2020年1月1日正式啟用。97種藥品通過談判方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，全部納入乙類藥品范圍，其中新增加的70種藥品平均降幅達(dá)60.7%。

新版目錄突出鼓勵(lì)創(chuàng)新的導(dǎo)向。12個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個(gè)，這些藥品絕大多數(shù)都是近年來上市的新藥。

這次醫(yī)保目錄調(diào)整，藥品“有進(jìn)有出”，結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，增加了療效確切、價(jià)格合理的藥品；調(diào)出了臨床價(jià)值不高、有更好替代的藥品；既能提高治療效果，也在一定程度上降低了醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

?部分藥品和原料藥實(shí)施零關(guān)稅?

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實(shí)施，你get了沒？
圖片來源：國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)

根據(jù)國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)印發(fā)的通知，自2020年1月1日起，中國(guó)將對(duì)850余項(xiàng)商品實(shí)施低于最惠國(guó)稅率的暫定稅率。

近年來，中國(guó)市場(chǎng)巨大潛力持續(xù)釋放、消費(fèi)升級(jí)需求不斷增長(zhǎng)，有效運(yùn)用關(guān)稅杠桿，有利于擴(kuò)大和消費(fèi)，讓百姓更好地享受“全球好貨”，滿足人民對(duì)美好生活的追求。

其中，為降低用藥成本，促進(jìn)新藥提供，對(duì)用于治療哮喘的生物堿類藥品和提供新型糖尿病治療藥品的原料實(shí)施零關(guān)稅。

?落后醫(yī)藥產(chǎn)能逐步淘汰13項(xiàng)?

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實(shí)施，你get了沒？
圖片來源：發(fā)展改革委網(wǎng)站

2020年1月1日起，國(guó)家發(fā)展改革委新修訂的《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2019年本）》開始施行。

與上一版相比，鼓勵(lì)類新增“人力資源與人力資本服務(wù)業(yè)”“人工智能”“養(yǎng)老與托育服務(wù)”“家政”等4個(gè)行業(yè)，限制類刪除“消防”行業(yè)，淘汰類新增“采礦”行業(yè)的相關(guān)條目。

涉及醫(yī)藥類產(chǎn)能的共26條，包括鼓勵(lì)類目8項(xiàng)、限制類目6項(xiàng)、淘汰類目13項(xiàng)。

其中，淘汰類明確要淘汰環(huán)境、職業(yè)健康和安全不能達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料藥提供裝置等8種落后的提供工藝裝備、藥用天然膠塞等5種落后的產(chǎn)品。對(duì)淘汰類項(xiàng)目，禁止投資并按規(guī)定期限淘汰。

?保健食品警示用語要求醒目標(biāo)注?

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實(shí)施，你get了沒？
圖片來源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局

2019年8月20日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局組織編制的《保健食品標(biāo)注警示用語指南》發(fā)布，2020年1月1日起正式實(shí)施。

《指南》要求，保健食品提供經(jīng)營(yíng)者在標(biāo)簽專門區(qū)域醒目標(biāo)示“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”等內(nèi)容。“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”的警示用語區(qū)應(yīng)當(dāng)位于最小銷售包裝的包裝物（容器）主要展示版面，所占面積不應(yīng)小于其所在面的20%。

?藥材審批時(shí)間有望減半?

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圖片來源：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

2019年5月16日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布修訂后的《藥材管理辦法》，對(duì)藥材申請(qǐng)、審批、備案、藥材追溯管理、法律責(zé)任等予以規(guī)范。

《管理辦法》的一個(gè)突出亮點(diǎn)是落實(shí)“放管服”改革要求，委托審批權(quán)限：申請(qǐng)人首次藥材，國(guó)家藥監(jiān)局委托省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批。申請(qǐng)人只要向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，其所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)樣品檢驗(yàn)工作，對(duì)符合要求的發(fā)給一次性藥材批件。對(duì)非首次藥材的程序進(jìn)行簡(jiǎn)化，單位可直接辦理備案，領(lǐng)取藥品通關(guān)單。

《管理辦法》自2020年1月1日起實(shí)施，首次藥材審批事權(quán)將從國(guó)家藥監(jiān)局委托到省級(jí)藥監(jiān)局，預(yù)計(jì)節(jié)省一半的審批時(shí)間。

?單抗制品提供通用技術(shù)要求實(shí)施?

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實(shí)施，你get了沒？
圖片來源：全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)

2019年11月28日，全國(guó)團(tuán)體信息平臺(tái)發(fā)布了由上海藥監(jiān)局上海藥品審評(píng)核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)共同起草的《人用重組單克隆抗體制品提供通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2020年1月1日起實(shí)施《人用重組單克隆抗體制品提供通用技術(shù)要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)適用于單抗制品商業(yè)化提供全過程，按照GMP要求制備的臨床試驗(yàn)藥物可參照?qǐng)?zhí)行。這是國(guó)內(nèi)首部針對(duì)人用重組單克隆抗體制品提供現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，也是2019年12月1日起實(shí)施史上'最嚴(yán)'的《藥品管理法》后監(jiān)管部門史上'最嚴(yán)'人用重組單克隆抗體制品提供現(xiàn)場(chǎng)檢查指南，彌補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外對(duì)人用重組單克隆抗體制品提供現(xiàn)場(chǎng)檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進(jìn)一步完善單抗藥物監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

?港澳臺(tái)居民可在內(nèi)地（大陸）參保?

2020年，這些醫(yī)藥新政正式實(shí)施，你get了沒？
圖片來源：人力資源社會(huì)保障部網(wǎng)站

12月2日，人力資源和社會(huì)保障部、國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)的《香港澳門臺(tái)灣居民在內(nèi)地(大陸)參加社會(huì)保險(xiǎn)暫行辦法》1月1日起施行。

《暫行辦法》將兩類港澳臺(tái)人員納入適用范圍。第一類是就業(yè)人員，包括在內(nèi)地（大陸）單位就業(yè)、靈活就業(yè)、個(gè)體經(jīng)營(yíng)等各種形式的就業(yè)人員；第二類是非就業(yè)人員，包括在內(nèi)地（大陸）居住但未就業(yè)的人員及在校大學(xué)生等。
好搭檔，“食藥”搭檔！



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