咨詢內(nèi)容：老師好，我有幾個問題想問老師： 1、大、小容量注射劑滅菌及小容量注射劑色水檢漏工藝用水使用純化水是否可以？ 新版GMP附錄一無菌藥品第十二章第七十條第四款：應當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明提供過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應當經(jīng)過滅菌或除菌處理。我公司新建大小容量注射劑車間產(chǎn)品滅菌采用水浴式，滅菌過程及小容量產(chǎn)品滅菌結(jié)束后色水檢漏，色水采用純化水配制，采用純化水可以嗎？因為泄露產(chǎn)品能夠看出來。 2、小容量注射劑有F0＞8和F0＜8品種是否可以在同一條提供線分階段提供？ 我公司小容量注射劑有F0＞8和F0＜8的品種，公司新車間設計兩條提供線，分裝線平行布局在一個功能間內(nèi)，各自在B+A環(huán)境下，F(xiàn)0＞8和F0＜8品種是否可以分階段提供？另外F0＜8品種是否需要進行提供前培養(yǎng)基灌裝試驗？ 3、對凍干產(chǎn)品培養(yǎng)基灌裝試驗中批量較小的產(chǎn)品如何界定？ 新版GMP附錄一無菌藥品第十章第四十七條：批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝的數(shù)量應當至少等于產(chǎn)品的批量。我公司凍干機批量為10000支，培養(yǎng)基試驗的數(shù)量做5000支，是否可以？ 4、D級區(qū)工作服用飲用水洗滌可以嗎？

回復：1、色水檢漏是注射劑提供中常見的一種傳統(tǒng)檢漏方法。 一般情況下，如果產(chǎn)品是無色液體并采用無色透明包材，用色水檢漏后，燈檢時會將滲漏的產(chǎn)品剔除掉。此時，采用純化水配制色水的風險可以被接受。但是，如果是產(chǎn)品本身有顏色，或采用半透明、甚至棕色瓶等有顏色的包材，需要尤其慎重，應當考慮色水檢漏后，燈檢過程中是否能否將滲漏的產(chǎn)品完全剔除，若不能完全剔除，則色水不能采用純化水配制。 2、F0>8和F0<8的品種不建議在同一條提供線提供。按GMP要求，無菌提供工藝的驗證應當包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。 3、 可以但要覆蓋最差條件。批量較少一般情況下系指小于5000支的產(chǎn)品批量，企業(yè)應根據(jù)自身的實際情況來確定培養(yǎng)基模擬灌裝的數(shù)量。 4、一般情況下可以。但如提供產(chǎn)品為容易長菌的品種時，企業(yè)應結(jié)合提供管理方式，充分評估后確定采用飲用水是否可行。