咨詢內容：凍干粉針劑中間產品（稀釋配制液）在除菌、分裝、凍干、壓塞、軋蓋密封后為待包裝產品，置于車間待包裝品暫存庫存放，暫存庫的儲存條件與成品倉庫的儲存條件相同（溫度、濕度）；鑒于待包裝產品未包裝，為避免光照對產品的影響，暫存庫設置為暗室（無窗戶），只有人員進入時才開燈。包裝線為一般控制區(qū)，環(huán)境溫度為室溫，與部分低溫儲存產品的儲存條件（2~8℃）不一致；但短期超溫穩(wěn)定性驗證證明此類低溫儲存品種在一定溫度（如37℃）、短期（如一周）內穩(wěn)定，產品在包裝線上的包裝時間遠遠短于短期超溫穩(wěn)定性試驗確認的產品超溫保存的安全時限。 請問：可否直接對待包裝產品（裸瓶）取樣按產品的質量標準（法定標準）進行全檢，合格后包裝、質量受權人批準放行后入成品倉庫； 有人說這種方式只對待包裝產品進行了檢驗，成品未檢驗就放行，應該在包裝線或成品庫內取成品做無菌以外的檢驗，待包裝產品取樣做無菌檢驗。

回復：對于該干粉針劑而言，軋蓋密封后其產品的關鍵質量屬性已不會發(fā)生變化，因此，在待包裝產品在完成相應的短期超溫穩(wěn)定性科學驗證的基礎上，可以對待包裝產品（裸瓶）取樣并進行質量評價，并將該質量評價作為產品放行的依據之一。 盡管可以采用在待包裝產品的質量評價結果，但后續(xù)進行的包裝過程中仍有可能出現環(huán)境溫度控制等風險，因此，應進行相應的藥品放行審核，并進行記錄，經質量受權人批準后方可放行。