咨詢內(nèi)容：凍干粉針劑中間產(chǎn)品（稀釋配制液）在除菌、分裝、凍干、壓塞、軋蓋密封后為待包裝產(chǎn)品，置于車間待包裝品暫存庫(kù)存放，暫存庫(kù)的儲(chǔ)存條件與成品倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件相同（溫度、濕度）；鑒于待包裝產(chǎn)品未包裝，為避免光照對(duì)產(chǎn)品的影響，暫存庫(kù)設(shè)置為暗室（無(wú)窗戶），只有人員進(jìn)入時(shí)才開(kāi)燈。包裝線為一般控制區(qū)，環(huán)境溫度為室溫，與部分低溫儲(chǔ)存產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件（2~8℃）不一致；但短期超溫穩(wěn)定性驗(yàn)證證明此類低溫儲(chǔ)存品種在一定溫度（如37℃）、短期（如一周）內(nèi)穩(wěn)定，產(chǎn)品在包裝線上的包裝時(shí)間遠(yuǎn)遠(yuǎn)短于短期超溫穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)的產(chǎn)品超溫保存的安全時(shí)限。 請(qǐng)問(wèn)：可否直接對(duì)待包裝產(chǎn)品（裸瓶）取樣按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行全檢，合格后包裝、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行后入成品倉(cāng)庫(kù)； 有人說(shuō)這種方式只對(duì)待包裝產(chǎn)品進(jìn)行了檢驗(yàn)，成品未檢驗(yàn)就放行，應(yīng)該在包裝線或成品庫(kù)內(nèi)取成品做無(wú)菌以外的檢驗(yàn)，待包裝產(chǎn)品取樣做無(wú)菌檢驗(yàn)。

回復(fù)：對(duì)于該干粉針劑而言，軋蓋密封后其產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性已不會(huì)發(fā)生變化，因此，在待包裝產(chǎn)品在完成相應(yīng)的短期超溫穩(wěn)定性科學(xué)驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，可以對(duì)待包裝產(chǎn)品（裸瓶）取樣并進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并將該質(zhì)量評(píng)價(jià)作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。 盡管可以采用在待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果，但后續(xù)進(jìn)行的包裝過(guò)程中仍有可能出現(xiàn)環(huán)境溫度控制等風(fēng)險(xiǎn)，因此，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的藥品放行審核，并進(jìn)行記錄，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。