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      GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序(下)
      GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序(下)
      GMP無(wú)菌提供潔凈區(qū)更衣程序(下)更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。對(duì)于這一條要求,一般要求無(wú)菌外衣更衣間的潔凈級(jí)別要達(dá)到B級(jí)。通常更衣的空間都不會(huì)太大,最多只能容納一到兩人同時(shí)更衣。因此除了上述...
      2019-11-21
      如何建立清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度
      如何建立清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度
      Abstract摘要Visible residue limits (VRLs) have been shown to be a valuable tool in a validated cleaning validation program...
      2019-11-18
      清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度
      清潔驗(yàn)證可見(jiàn)殘留限度
      If visual examinationis used to supplement swab or rinse sampling, such determination of a visual detection limitmay be ...
      2019-11-18
      新版GMP對(duì)制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
      新版GMP對(duì)制藥企業(yè)潔凈區(qū)劃分ABCD級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)是什么?
      根據(jù)2010年版新版GMP,對(duì)無(wú)菌藥品提供所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:A級(jí):相當(dāng)于100級(jí)(層流)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)(罩)來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。...
      2020-02-24
      好搭檔潔凈服
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